医疗器械软件注册要点之心电遥测中央监护软件

心电遥测中央监护软件由软件安装文件组成，客户端功能模块包括：用户登录模块、退出模块、实时信息显示模块（含个人遥测与多人遥测）、设置模块、业务管理模块、关于模块、日志模块，服务端功能模块包括：网络通信模块、数据存储模块。从动态心电分析软件获取心率、实时心电波形及报警信号，集中实时显示，进行心电遥测中央监护。心电遥测中央监护软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心电遥测中央监护软件注册要点，一起看正文。

医疗器械软件注册要点之心电遥测中央监护软件

（一）心电遥测中央监护软件工作原理：申报产品心电遥测中央监护软件为基于PC 端的C/S 架构软件。通过局域网连接，实时从中央数据服务器获取多个采集终端的状态信息和心电图信息，并通过客户端的图文界面进行显示、报警、设置、业务管理等操作。产品的核心功能为显示实时心电波形、心率、心律异常报警、业务管理（包括患者信息）。产品组网方式为局域网，客户端、服务器、配合使用的动态心电分析软件之间，通过医院局域网进行连接，通过HTTP、TCP/IP 网络传输协议进行网络通信。

（二）材料：独立软件，不适用。

（三）电气安全：独立软件，不适用。

（四）电磁兼容：独立软件，不适用。

（五）心电遥测中央监护软件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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