医疗器械注册要点之电动取皮刀

电动取皮刀由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。适用于皮肤移植时取皮。电动取皮刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动取皮刀注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电动取皮刀

（一）电动取皮刀工作原理：产品为取植皮手术器械，利用电动取皮刀的机械传动装置，产生快速的摆动，结合电动取皮刀自身的预定（宽度及厚度）设计要求，达到在进行人体皮肤移植时取皮使用。

（二）电动取皮刀材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）电动取皮刀临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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