医疗器械注册要点之微导丝

微导丝由带有亲水涂层的导丝及其附件组成。附件包含转矩装置、塑形装置和导入器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于引导导管等介入器械插入血管，适用于神经血管和外周血管。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。微导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微导丝注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之微导丝

（一）微导丝工作原理：微导丝是在X射线透视引导下，通过迂曲的血管路径，到达目标病变部位，并建立供微导管通过的支撑轨道，为后续的血管介入治疗（如栓塞、取栓）奠定基础。

（二）微导丝生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）微导丝灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）微导丝临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面等同。

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