激光磁刺激治疗仪注册与医疗器械同品种比对临床评价要点

激光磁刺激治疗仪部分型号由主机、支臂、治疗头组成，部分型号由主机、支臂、治疗头、工作站组成。 治疗头由ABS外壳、励磁线圈、LED激光管、LED红光管组成。磁场：用于中枢神经和外周神经功能的改善，用于神经损伤性疾病、腰骶神经功能障碍的辅助治疗。激光：用于腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。本产品在医疗机构中使用。本产品不适用于直接作用于头部和脑部的治疗，也不用于精神领域疾病（含焦虑症和抑郁症）的治疗。激光磁刺激治疗仪归属于第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍激光磁刺激治疗仪注册与医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

激光磁刺激治疗仪注册与医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）激光磁刺激治疗仪工作原理：磁疗：根据法拉第电磁感应定律，磁感应线圈通过脉冲电流产生电场，每当高压储能电容组通过控制系统的动作放电时，电流的脉冲刺激线圈产生强烈的，快速变化的脉冲磁场，能够穿透软组织和骨骼，达到深部神经结构。激光：通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0994-2015和GB 7247.1-2024标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）激光磁刺激治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械激光磁场理疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有激光磁刺激治疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械同品种比对临床评价、医疗器械临床试验、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。