第二类医疗器械注册要点之电动轮椅车

电动轮椅车由控制器、电机、电池、车架、座背垫、扶手、脚踏、前轮、后轮组成。适用于仅乘载1人且使用者不超过100Kg的行动困难的残疾人和年老体弱者使用。不得在机动车道上行驶。电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动轮椅车注册要点。

第二类医疗器械注册要点之电动轮椅车

（一）工作原理：该产品以蓄电池为能源、 电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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