中药饮片GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(2/2)

现场检查需要的资料目录（现场检查方案）

1、近几次检查的结论和报告；

年度产品质量回顾分析；

趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数）变更清单；

偏差调查清单；

上次检查缺陷项目整改报告；

用户投诉及产品召回情况；

年度确认与验证清单；

偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录，文件发放记录；

关键文件会审记录；（文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退回记录等）；

取样管理规程；（人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性；

饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性）。

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护计划；

产品质量档案；

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；

留样样品帐卡，要求帐卡物一致；

纠正措施和预防措施管理规程；

产品质量回顾分析；（环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、产品质量）

4、首次会议人员签到复印件；（核对生产记录、检验记录、文件签收、确认与验证、培训人员签到表的笔迹）

5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件；

生产设备验证清单、方案、记录；

检验设备验证清单、方案、记录；

生产工艺验证清单、方案、记录；

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议；

2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更；

6、人员培训计划（外部和内部培训），文件培训是否在相应的文件生效前完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结；

7、合格供应商目录；（供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证且关注有效期）

8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组，药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织，专人负责。

9、风险评估报告；

环保合格证书，消防合格证书，饮用水检测报告定期监测记录；

洁净区省、市所检测报告，企业检测程序、记录；

洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。