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随着医疗行业的快速发展，医疗器械市场也迎来了前所未有的机遇。然而，医疗器械公司的注册流程复杂且严格，尤其是在北京这样的一线城市，政策法规的更新速度较快，企业往往需要面
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医疗器械作为医疗健康领域的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到公众的健康与生命安全。因此，国家对医疗器械的注册和监管有着严格的要求。对于企业而言，医疗器械注册
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2025年1月，四川省药品监督管理局批准了7个第二类医疗器械的首次注册，标志着四川省在医疗器械领域的创新和发展取得了新的进展。这些获批的产品涵盖了多个医疗领域，包括诊断
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2025年1月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品377个，其中首次注册160个，延续注册217个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年1月批准注册第二类
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随着医疗技术的快速发展，医疗器械软件(包括独立软件和软件组件)在疾病诊断、治疗和健康管理中扮演着越来越重要的角色。然而，这类软件因其直接或间接影响患者安全，必须通过
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在医疗器械的生产过程中，无菌要求是至关重要的，尤其是当医疗器械必须以无菌形式提供时。为了确保产品的安全性和有效性，生产过程中必须将各种非预期的微生物污染降至最低。
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医疗器械技术审评是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。2024年12月，医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)在贯彻落实党中央、国务院的决策部署下，积极推
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重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年1月第1次） 2024年12月30日至2025年1月3日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更17个
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