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为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证
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为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。 特此通告。 附件：腹
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2026年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品367个，其中首次注册142个，延续注册225个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年8月批准注册第二类
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌注射针(多头)(以下简称多头注射针)注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品
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本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用胰岛素泵用储液器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，注
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本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对α-氰基丙烯
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为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对植入性医疗器械注册人、受托生产企业(以下简称企业)开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《
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