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被视为产品上市前两个具有至关重要意义且在监管环节中处于关键地位的，医疗器械注册质量管理体系核查以及生产许可现场检查，针对那风险等级被划定为最高层级的第三类医疗器
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近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度，此制度所允许的情形乃是医疗器械注册人(备案人)把产品向具备相应生产能力企业予以委托生产这一
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根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现公布我市2025年8月注册审批第二类医疗器械产品目录集。
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在实行医疗器械注册人制度的大背景之下，委托生产这种模式已然逐渐成为一种极为常见的生产组织的形式，也就是说当产品被注册人委托给受托进行生产的企业之后，对于受托方而言
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医疗器械所涉合格证明文件这一关键凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求至关重要，而依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》等众多法规规
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在那关乎公众健康且监管严格的医疗器械和药品监管领域之中，一个物质能否被确切判定属于中药材，此一问题绝非简单，因其深度牵扯到药品安全保障、质量精细控制以及法规严格符
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医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下，其组织架构连同人员配置一直作为质量体系核心要素所存在，而其中母公司跟子公司之间出现的人员流动以及职责划分等事宜，更是企业
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在医疗器械注册人制度这种特定背景之下，作为注册人的A公司出于某种考量，拟将生产试剂产品这一任务委托给外省具备相应资质的B公司，同时还在斟酌于产品之上使用B公司所拥有
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