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本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评关节置换手术导航定位系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对关
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本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)辅助诊断类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临床评价
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一、适用范围 静脉曲张闭合胶产品通常由以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或者不包含输送系统。用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉
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2026年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品236个，其中首次注册141个，延续注册95个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年5月批准注册第二类医
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本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂(高通量测序法)涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建
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本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要
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本审评要点旨在指导注册申请人对人类尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参
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本审评要点旨在指导注册申请人为经导管主动脉瓣膜系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对经导管主动脉瓣膜系统是否需考虑开展临床试
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