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本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的
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2025年版《中国药典》已由国家药监局和国家卫生健康委颁布，自2025年10月1日起正式施行。结合业界反馈，经梳理、核对和审议，现对2025年版《中国药典》中出现的差错进行更正
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身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设备之中、法律层面常被划定为“软件组件”之类别的嵌入式软
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在那医疗器械呈现创新融合发展的当下这般趋势之下，其中结合了可穿戴设备具体形态的那种脉搏血氧仪，正以一种逐渐推进的态势，被广泛地应用于临床监测以及家庭健康管理相关的场景
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2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个(详见附件)。 特此公告。 附件： 2025年8月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf 河
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一、概述（一）背景和目的 临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床研发的效率
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作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护测评是必须开展的，这并非可选项而是国家法律法规的明确要求以及确保
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在医疗器械注册申报过程中，老化检测(用于验证货架有效期)和运输检测(用于验证包装系统在物流过程中的保护性能)是两项关键的评价环节。企业常面临两个实际问题：这两项检测
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