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《医疗器械生产许可证》作为从事第二类以及第三类医疗器械生产活动所不可或缺的法定准入凭证，其规定的有效期被设定为5年之久，而确保该许可证在有效期行将届满之后能够得
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准备提交那被严格规范的第二类医疗器械注册申请这样一项兼具系统性且无比严谨的工作，其是否能够成功，从极为关键的角度来看，在极大程度上所依赖的乃是前期申报准备工作的充
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医疗器械注册人于获取注册证之前所采取的委托生产行为，此乃研发型企业达成产品上市这一重要目标所借助的一种关键方式，而这般模式所具备的特性在于，其能够让那些尚没有取得
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在医疗器械注册人制度这一特定背景之下，存在着一项明确且属于核心范畴的原则，即医疗器械注册人(备案人)需对自产品起始直至结束的全生命周期里的安全性以及有效性来承担那
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医疗器械标准作为确保医疗器械安全有效且规范行业秩序所依赖的技术基石，乃是由国家药品监督管理局基于自身法定职责，以组织的形式进行制定与修订操作，并按照预先既定的程序
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YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标
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当那堪称“灵魂砍价”的带量采购促使医疗器械行业历经一场极为关键的价格重构之时，然而在集采已然常态化这一仿若不可阻挡的浪潮之中，部分企业却令人意想不到地
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我国医疗器械监督管理体系其核心基石所指的医疗器械分类制度，以产品风险程度为依据实行分级管理的方式，来确保医疗器械达到安全有效的目标，而此制度针对产品从研发经注册再
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