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医疗器械所涉合格证明文件这一关键凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求至关重要，而依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》等众多法规规
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在那关乎公众健康且监管严格的医疗器械和药品监管领域之中，一个物质能否被确切判定属于中药材，此一问题绝非简单，因其深度牵扯到药品安全保障、质量精细控制以及法规严格符
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医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下，其组织架构连同人员配置一直作为质量体系核心要素所存在，而其中母公司跟子公司之间出现的人员流动以及职责划分等事宜，更是企业
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在医疗器械注册人制度这种特定背景之下，作为注册人的A公司出于某种考量，拟将生产试剂产品这一任务委托给外省具备相应资质的B公司，同时还在斟酌于产品之上使用B公司所拥有
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在医疗器械注册进程里头，关于那工艺验证已然合格的产品究竟能不能够被用于注册检验以及临床试验，此点成为众多企业重点留意的核心问题，而按照《医疗器械注册与备案管理办法
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作为深化审评审批制度改革重要举措的医疗器械注册人制度，以允许注册人委托有相应生产能力企业生产医疗器械产品这种方式，进而达成对研发与生产资源优化配置起到有效促进作
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2025年8月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23个。 特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
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医用射线防护喷剂在我国属于第二类医疗器械注册产品。其结构组成中含有超氧化物歧化酶，用于减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品通常为冻干粉型或溶液型，包括开封后多次使用的产品和一次性使用的产品，以非无菌形式或无菌形式提供。近日，国家药监局发布《医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个机会，为大家说说医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点。
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