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为贯彻落实国务院和上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区，以下简称上海自贸试验区)先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他国家有关要求，制定《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。
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光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
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对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，如果医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？一起看正文。
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《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
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?供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，裂隙灯显微镜通常由双目立体显徽镜、变倍机构、裂隙照明机构、裂隙调节机构、颚托架装置、固视灯、运动底座、电源装置组成。本文为大家介绍裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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2025年1月21日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）》，青光眼引流器、连续无针给药系统、颅内取栓支架 、可降解卵圆孔未闭封堵器等九个创新医疗器械特别审查申请获批，一起来看具体内容。
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2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液，共计6个产品因属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，医疗器械优先审评申请获批。
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冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融 仪连接电缆（CC22RR）组成，产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物 难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。本文为大家介绍冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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