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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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医疗器械注册人采用委托受托方生产的方式制作注册检验样机、临床试验样机，这种模式在行业实践中相当常见。2024年第38号公告明确了注册人对上市产品的放行责任，但同时又引
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对于生产三类有源医疗器械的企业来说，产品在获证上市后可能会因为技术升级、供应链调整或者工艺优化等原因，需要对某些零部件进行更换，甚至对产品外壳尺寸进行调整。当遇到
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对于正在开发有源治疗类医疗器械的企业来说，产品硬件主机与嵌入式软件的组合架构中，CPU及运行内存这类核心元器件的选择管理是一个绕不开的技术难题。在实际研发过程中，因
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沪药监械注〔2026〕69号 各相关单位： 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗
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公告〔2026〕10号 2026年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品
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2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 全自动样品处理系
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电刀清洁片通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成,非无菌提供。用于清洁电刀刀头。电刀清洁片在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-04,管理类别为Ⅰ
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