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针对医疗器械企业在进行生产许可申报这一操作之时，所涉及到的生产地址范畴这一关键问题，究竟是否应该将具有特定功能性质的研发区域以及具备办公用途性质的办公区域，依据相
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医疗器械注册申报这一被定义为严谨而复杂的过程以通过涵盖各个关键方面诸如完整的研究资料去证明产品所具备的安全性以及有效性为核心，依据国家药品监督管理局颁布的相关
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2025年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品65项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
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在药品与医疗器械行业正面临监管态势趋于严格这一背景之下，那被称之为GMP(也就是药品生产质量管理规范)的体系认证，已然成为了企业为能够确保其产品质量、满足法规所规定
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本指导原则旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牵引床的一般要求，申请人应依据产品
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行脂蛋白(a)检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对脂蛋白(a)检测试剂注
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心吸引系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心吸引系统的一般要求，注册申请人应
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本指导原则旨在指导注册申请人对弱视治疗设备(光源不直接照射眼底)的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对弱
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