24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2025年8月，国家药品监督管理局共处理122项进口第一类医疗器械产品备案，其中新增备案63项、备案变更57项、备案无效2项。所有备案均依据《医疗器械监督管理条例》及2022年
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对家用无创呼吸机(非生命支持)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对家用无创呼吸
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对血流变分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对血流变分析仪的一般
查看详情
电子听诊器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电
查看详情
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：颅内弹簧圈注册审查指导原则(下
查看详情
被国家药品监督管理局于 2024 年所发布的那则名为《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024 年第 38 号)，其以一种复杂方式为医疗器械跨省委托生产
查看详情
医疗器械临床试验作为验证产品安全性以及有效性的至为关键环节之时，而对于严重不良事件(SAE)的上报而言，此乃成为确保受试者安全连同数据可靠性的相当重要保障之处;依据《
查看详情
在医疗器械行业朝着监管愈发严格以及生产质量要求不断提升这一态势发展的情形之下，纯化水系统因其处于生产工艺的核心重要环节，使得与之紧密相关的管道材质选择，成为了众多
查看详情
