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对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，有关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。
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?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，全球每年约2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。本文为大家介绍戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点，一起看正文。
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越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品是否可以豁免临床呢？举个例子给大家说说这个问题。
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痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册?产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类目录，其分类编码为14-10-04项，本位为大家说说痔疮凝胶敷料产品技术要求中“黏性”性能指标试验方法制定？一起看正文。
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一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。或用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。本文为大家介绍血管内导丝产品生物相容性评价终点，一起看正文。
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?为进一步指导和规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》，并于2025年5月19日发布。
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今天正好有客户问到我有关贵州省第二类医疗器械注册收费标准，考虑到贵州省在2024年度大幅降低了第二类医疗器械注册收费，觉得还是有必要给大家介绍下最新情况，一起看正文。
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?对于医疗器械生产企业来说，场地随着销售增大而扩增是正常情形，如定制式义齿生产企业，新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？一起看正文。
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