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由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。
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适用于肺部分泌物排出困难或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用的排痰机，在临床上广泛应用。今天正好有金华市朋友电话问到我有关销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证这个话题，写个文章一并说明。
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由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。
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对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，但是由于医疗器械注册本身涉及诸多细节和文字表述，延续注册也是出现各种各样的问题，本文为大家说说医疗器械延续注册申请表常见问题，一起看正文。
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对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。
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对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求和禁止用语，本文为大家介绍归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名注意事项，一起看正文。
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尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。
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对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，关键工序和特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，关键工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。
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