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对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点和要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品存在动态变化的情况，本文为大家说说在有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？一起看正文。
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对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？一起正文。
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对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当医疗器械软件发生适应型更新时，医疗器械注册人需要编写什么软件研究资料？一起看正文。
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对于医疗器械软件注册产品来说，由于硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事项。本文为大家说说常见软件适应性更新情形，一起看正文。
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2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，根据分类规则，国家局贴心的为大家整理了《接触人体医疗器械分类判定表》和《非接触人体医疗器械分类判定表》，两张表更加简明的帮助医疗器械注册人判定拟注册产品管理类别，建议大家收藏起来。
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借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），其分类编码是09-08-06，本文为大家介绍中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点，一起看正文。
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中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物导入治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到是共性问题，写个文章一并回复。
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近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人MTHFR基因多态性检测试剂采用荧光探针PCR法，对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于叶酸的用药指导。一起来学习人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点。
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