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本指导原则旨在指导注册申请人对射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对射频消融设备的一般要求，申请
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企业在做多重呼吸道病原体核酸检测试剂注册申报的时候经常会碰到一个现实问题，就是产品里面既有甲型流感病毒和乙型流感病毒这些有单独指导原则的病原体，又有其他病原体，这
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企业在做牙科纤维桩产品注册申报的时候经常会碰到一个现实问题，就是产品结构组成和结构设计要考虑哪些内容，这些东西关系到产品的技术指标和注册申报的完整性。很多研发部
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各有关单位： 为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家药监局器审中心)按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2
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近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。 血管内超声诊断设备由成像主机(含推车、触
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颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品,使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术
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一次性使用鼻腔支架由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成,固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用,经鼻腔放入并释放支撑
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一次性使用内窥测量尺由头部、管鞘、手柄组成,采用医用不锈钢、聚四氟乙烯(PTFE)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成,为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用,用于
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