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本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂注册申报资料中阳性判断值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指
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免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿) 注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。 序号 一
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免于进行临床评价医疗器械目录(2026年征求意见稿) 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 1
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腹部推结器通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于缝合打结。腹部推结器在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码为02-15-02，管理类别
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一次性使用无菌推结器通常由头部、杆部和柄部组成，头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于缝合打结。一次性使用无菌推结器在我国属于第二类医
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内痔套扎器通常由头部、杆部和柄部组成，头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于分离或切除组织。内痔套扎器在我国属于第一类医疗器械备案产品，分
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一次性使用无菌肛肠套扎器通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供，一次性使用。用于套扎内痔或息肉。一次性使用无菌肛肠套扎器在我国属于第二类医疗器械注册
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各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业: 根据国
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