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许多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作为独立器械注册并不适用于全部情形，本文为大家说说配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以单独申请医疗器械注册，一起看正文。
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体外诊断器械和体外诊断试剂在我国归属于不同的医疗器械类目，今天有客户问到我，是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？写个小文章来说说这个问题。
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体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。
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对于医疗器械注册人委托生产事项来说，稳固的委托关系将帮助控制风险，但是，从法规上来说，医疗器械注册人拥有更大的自由度。正好今天有人问到我，医疗器械注册人是否可以委托多家生产企业，写个文章一并回复。
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人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。
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注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？
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用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为18-01-10，本文为大家介绍子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的超声洁牙机，通常由手柄、工作尖(外购件)、电源适配器组成，根据《医疗器械分类目录》，超声洁牙机在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为17-03-03。本文为大家介绍超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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