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新技术、新材料的应用给产业和大众生活带来了巨大变化，越来越多的新技术、新材料应用于医疗行业并催进医疗行业发展，更患者带来福祉，也为医疗器械注册人和企业带来机会。近期许多人问到我有关创新医疗器械审查如何申请？江苏省创新医疗器械审查申请路径是什么等等话题，因此，写个文章科普一下。
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义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体）涉及的原材料（纯钛粉、钛合金粉等），比如用于制作隐形矫治器的牙科膜片。今天有客户问到我是否可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作，一起看正文。
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医疗器械产品在我国根据产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术和能力等发生变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，但是在证件延续时，器械的管理类别降为了一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。
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?对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写个文章，说说这个话题。
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Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业同样也是有非常多的人工智能的应用，本文为大家说说如何界定人工智能医用软件的管理类别，一起看正文。
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用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，今天来给为大家说说海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。
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供应商保持稳定是保障医疗器械质量稳定的重要要素之一，但是变化是难以避免的正常情况。在医疗器械注册人制度，如供应商发生变化，该如何处理？一起看正文。
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