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沪药监械注〔2026〕69号 各相关单位： 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗
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公告〔2026〕10号 2026年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品
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2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 全自动样品处理系
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电刀清洁片通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成,非无菌提供。用于清洁电刀刀头。电刀清洁片在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-04,管理类别为Ⅰ
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一次性使用无菌瘘管刷由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。用于清洁直肠瘘管。一次性使用无菌瘘管刷在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-04,
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一次性使用无菌刀头清洁片通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供,一次性使用。用于清洁电刀刀头。一次性使用无菌刀头清洁片在我国属于第二类医疗器械注
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耳用定位模板通常为板状。一般采用不锈钢材料制成,非无菌提供。用于安装人工耳蜗时定位。耳用定位模板在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-03,管理类别
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本指导原则旨在指导注册申请人对经皮冠状动脉介入生理功能检测产品(以下简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
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