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随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期许多有源医疗器械注册人问到过有关GB9706.1系列标准转换期对医疗器械注册证有效性的影响，因此，写个文章一并说明。
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对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动和偏差。但从供应链安全视角，一种物料的单一供应商又带来供应链安全的风险。今天来述说医疗器械注册产品是否允许同一物料有两个供应商这个话题，一起看正文。
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MRI 兼容性是指设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI 系统产生干扰，同时也不会受到 MRI 系统的磁场、射频等影响而发生性能改变、损坏或对患者造成安全风险的特性。本文为大家说说无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？一起看正文。
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在全球一体化的大背景下，致力于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告有条件互认是一个大趋势。对于进口医疗器械注册产品来说，国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？一起看正文。
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用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影的手术无影灯，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》分类编码为01-08-01。本文为大家介绍手术无影灯产品技术要求及医疗器械注册审评要点，一起看正文。
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电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照最新标准，电动轮椅车分为室内型电动轮椅车、室外型电动轮椅车和道路行电动轮椅车，本文为大家介绍电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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小型蒸汽灭菌器在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-01（湿热消毒灭菌设备）-03（压力蒸汽灭菌器）。本文为大家介绍小型蒸汽灭菌器产品技术要求及医疗器械注册审评要点，一起看正文。
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灭菌器种类非常多，常见的有大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器等等，对于医疗器械经营企业来说，灭菌器是个特别需要留意的产品，本文为大家说说销售灭菌器是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看中文。
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