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经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。
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?紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。
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对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以采用自检的形式。在申请医疗器械注册时，药监局要求医疗器械注册人提交检验机构的资质证明文件及承检范围目录。本文为大家说说医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录，一起看正文。
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利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。
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?对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。
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?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。
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对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。
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