24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械技术指导原则是那套由国家药品监督管理局出于规范医疗器械技术审评与质量管理体系核查之目的、以指导与服务医疗器械研发及注册申请为初衷而依据相关法律去建立
查看详情
医疗器械临床评价这一于医疗器械注册及备案进程里被视作关键环节的事项，其是以系统性方式借由科学方法对产品于临床使用当中所具备的安全性以及有效性展开评估;依照《医
查看详情
根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年8月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年8月第二类医疗器械产品注册信息
查看详情
药物研发与技术审评沟通交流管理办法( 2025 年版)第一章总则 第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范药品注册申请人(以下简称“申请人”)
查看详情
中药注册受理审查指南 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。一
查看详情
关于医疗器械使用时间计算起点这一在行业内既极为重要又偶易令人困惑的关键问题，所提及的那种被普遍理解为“从使用者开始使用的时候开始计算”的方式，然而依我
查看详情
若意图成为那于药物临床试验领域中扮演主要研究者(PI)之角色，绝非仅因拥有医学专业背景便足可胜任，在其背后存在一系列需去满足的明确法规要求、资质门槛以及实践经验;依
查看详情
在着手准备与重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查相关资料的进程当中，意外察觉到在那名为《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的通知里面
查看详情
