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企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题，就是软件里面有插件的功能项目，插件里有些功能是标示为科研功能的，这些功能能不能在注册资料里体现出来。
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企业在做医疗器械产品初始污染菌检验的时候经常会碰到一个现实问题，就是按照药典要求用胰酪大豆胨琼脂培养基来做检验，结果回收率达不到药典要求的50%到200%的范围，换了个
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2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监
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2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个(具体
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本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜图像采集与处理设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内窥镜图像采集
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本指导原则旨在指导注册申请人对心脏脉冲电场消融设备及消融导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心脏脉冲
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本指导原则旨在指导注册申请人对心脏射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心脏射频消融设备的一般
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本指导原则旨在指导注册申请人对射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对射频消融设备的一般要求，申请
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