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当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品进行设计变更，具体为在刀头表面增加Trimite涂层的情况下，变更注册申请就需被其向药品监督管理部门进行提交，鉴于这类
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于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关问题，是企业在实际操作里常常会遭遇到的;特别在新申报产品其包装形式
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应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效
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近期，在A股市场里医疗器械领域上市公司依照一定的时间顺序而陆陆续续对2025年上半年期间各自财务数据予以披露，而其中所涉及到的研发投入的详细情况则演变成一个对于用于
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当有源医疗器械处于申请变更注册以增添新型号的阶段之时，倘若其产品所具备的主要功能哪怕发生了极微小的一种变化情形下，那么企业将会面临一个堪称关键性质的问题，即对于新
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面对新研发的医疗器械产品时企业首先需解决的核心问题在于注册路径的选择上也就是到底是向省级药品监督管理部门提出关于第二类医疗器械注册的申请还是朝着国家药品监督
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当面临那一次性使用造影导丝因其型号极为繁多(诸如数量超百个型号这般)而产生的注册申报相关情况之时，企业往往期望借助测试其中部分具有典型特征的型号这种方式，进而达成
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江西省药品生产分类分级管理办法(试行) 第一章总则 第一条 为强化药品生产风险管理，科学有效实施监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产
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