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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？ 国家标准GB8368关于进气器件的要求中指出“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的
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本指导原则旨在指导注册申请人对植入式脑深部神经刺激系统开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评植入式脑深部神经刺激系统临床评价资料提供参考。 本指导
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本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)多病种辅助决策类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临
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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册申报资料
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督
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2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个(具
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医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？ 说明书信息与安全有效使用密切相关，使用者需从说明书中充分了解产品具体使用信息，包括产品仅限单
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持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？ 目前批准的产品，测量结果均不能用于调整糖尿病患者的用药方案。要严格按照产品适用范围和产品说明书使用。审评一
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