医疗器械注册要点之医用疤痕硅凝胶敷料

医用疤痕硅凝胶敷料由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅组成，采用软管或PET瓶包装，该产品以非无菌状态提供。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。医用疤痕硅凝胶敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用疤痕硅凝胶敷料注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之医用疤痕硅凝胶敷料

（一）医用疤痕硅凝胶敷料作用机理：疤痕修复材料能够阻挡瘢痕表面水分蒸发，起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态。

（二）医用疤痕硅凝胶敷料生物学评价：与创面愈合完成后的完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）医用疤痕硅凝胶敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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