医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管（简称：鼻氧管）的型式可分为：双管型、面罩型两种，可分别选配连接管。双管型由进氧管、采集管、分叉支管、氧源接头、螺旋接头、分叉接头、固定圈、鼻头组成。面罩型由进氧管、采集管、氧源接头、螺旋接头、固定带、接头、面罩组成，选配固定圈。连接管由导管和螺旋接头组成。鼻氧管的鼻头和面罩根据大小可分为大（L）、中（M）、小（S）三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

（一）一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管工作原理：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔，鲁尔接头连接监护仪二氧化碳监测模块，用于呼气末二氧化碳的采集监测。

（二）一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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