医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白液体敷料

医用重组胶原蛋白液体敷料由溶液和包装瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、甘油、透明质酸钠、海藻糖、辛酰羟肟酸、丁二醇、1,2-己二醇、磷酸氢二钠和纯化水组成。包装瓶为塑料瓶。该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用重组胶原蛋白液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白液体敷料注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白液体敷料

（一）医用重组胶原蛋白液体敷料工作原理：医用重组胶原蛋白液体敷料由溶液和包装瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、甘油、透明质酸钠、海藻糖、辛酰羟肟酸、丁二醇、1,2-己二醇、磷酸氢二钠和纯化水组成。包装瓶为塑料瓶。其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）医用重组胶原蛋白液体敷料生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）医用重组胶原蛋白液体敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械医用重组胶原蛋白液体敷料、重组胶原蛋白液体敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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