医疗器械注册要点之一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣

一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣由吻合器和钉匣两部分组成。吻合器由钉匣、金属外壳、钉槽板、抵钉板盖、工作杆、旋转套、活动手柄、紧急释放钮、器身、释放钮组成。钉匣由钉仓、缝钉、保护罩组成。吻合器根据工作杆长度，及工作杆直径、缝钉线长度和缝钉高度不同，分为12个型号；钉匣根据缝钉线长度和缝钉高度不同 ，分为4个型号。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。用于腔镜下手术中狭窄区域的组织缝合。一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣

（一）一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣工作原理：通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形或其他形状互相错位排列，将组织吻合在一起。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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