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本审评要点是放射性粒籽植入穿刺针产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析放射性粒籽植入穿刺针产品的风险和受益信息和/或
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本审评要点是对气囊式体外反搏装置审评要点在安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析气囊式体外反搏装置审评要点的风险和受益
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本审评要点是动态心电分析软件的安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析动态心电分析软件的风险和受益信息和/或动态心电分析软
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2026年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。 特此公告。 序号 注册人名称 产品名称 注册证编号
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一次性使用输尿管结石封堵取出器由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,拉动手
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一次性内镜下使用的吻合夹系统由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/
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一次性使用肺外科手术标记系统由标记物和穿刺输送器组成,其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成,穿刺输送器采用多种高分子材
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个性化3D打印外科手术模型采用聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成,为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的
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