医疗器械注册要点之电动轮椅车

电动轮椅车由车架、无刷电机、控制器、锂电池、座背垫、储物包、驱动轮、万向轮、适配器组成。该产品适用于行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具，用于在室外中距离行驶。电动轮椅车在我国属于有源第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动轮椅车注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电动轮椅车

（一）电动轮椅车工作原理：电动轮椅车由电机提供驱动力，行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制，供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB/T 18029.21-2012 标准的要求。

（五）临床评价：.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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