医疗器械注册要点之【中医贴敷治疗仪专用电极】

【中医贴敷治疗仪专用电极】由电极片、定位座、固定胶带、尾巴线及药物载体（选配）组成。电极片由导电凝胶层、导电膜、防粘薄膜组成。药物载体（选配）为棉片或艾绒片。导电凝胶层由水凝胶制成。本品以非无菌形式提供。与中医贴敷治疗仪配套使用。在医疗机构中使用。中医贴敷治疗仪专用电极在跟我属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医贴敷治疗仪专用电极注册要点，一起看正文。

中医贴敷治疗仪专用电极注册要点

（一）中医贴敷治疗仪专用电极工作原理：电极片一端通过与中医贴敷治疗仪连接，一端与人体完好皮肤连接，配合中医贴敷治疗仪实现促进药物或物理作用，以发挥气血调和，阴阳平衡的治疗作用。同时实现镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉的物理治疗作用。

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.210-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.210-2021的要求。

（五）中医贴敷治疗仪专用电极临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械中医贴敷治疗仪专用电极在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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