医疗器械注册要点之【中医贴敷治疗仪】

【中医贴敷治疗仪】由主机、输出连接线、贴敷电极、超声治疗头组成。贴敷电极可选理疗电极片、理疗用体表电极、超声治疗固定贴、中医贴敷治疗仪专用电极理疗电极。其中，理疗电极片、理疗用体表电极、超声治疗固定贴、中医贴敷治疗仪专用电极理疗电极为江苏艾泽生物科技有限公司生产且取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于中药贴敷的治疗。通过物理作用，具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉的治疗作用。中医贴敷治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医贴敷治疗仪注册要点，一起看正文。

中医贴敷治疗仪注册要点

（一）中医贴敷治疗仪工作原理：中医贴敷治疗仪是将中频药物导入、中频理疗、超声药物导入、超声理疗等物理治疗技术融为一体。通过将中药贴敷制品敷贴于体表特定部位或穴位，利用该设备的中频电流产生的电场，对药物离子产生定向的推动力，超声波可使药物解聚，提高药物的弥散作用和组织渗透性，使中药贴敷中的有效成分更深入、更有效地透过皮肤快速的进入人体，作用于患部病灶，具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉的治疗作用。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、GB9706.205-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.210-2021、GB9706.205-2020标准的要求。

（五）中医贴敷治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械中医贴敷治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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