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鉴于这类产品将药品以及医疗器械所具备的特性予以了有效结合的缘故，所以说相应的监管路径处于一种颇为复杂的状态之中。而在今日，基于对欧盟方面最新所出台法规的充分结合
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伴随数字化技术以迅猛之势不断发展的这一时代大背景下，有数量呈持续上升态势的企业鉴于期望有效达成降低成本以及显著提高效率此类核心目标，故而渴望选用电子说明书来切实
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医疗器械出厂检验对于需否全面覆盖产品技术要求内林林总总各项指标这一疑问，虽乍看之下貌似极为简单，然而实际却深切关联到企业所执行的质量控制具体策略，以及必须面对的合
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本指导原则旨在指导注册申请人对细胞色素P450同工酶2C9(Cytochrome P450 2C9，CYP2C9)和维生素K环氧化物还原酶复合体亚基1(vitamin K epoxide reductase complex, subuni
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本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要
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2025年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品96个，新开办生产企业13家(具体产品和企业见附件)。 特此公告。 附件：1.湖南省药品监督管理局2025
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当最近处于协助企业对那用于一次性使用的针刀套件开展注册申报资料的精心准备这一过程期间，我察觉这类产品，尽管从结构层面来看相对而言较为简单，然而在技术审评的环节当中
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在微创外科手术正快速迅猛发展的当下当今时刻，作为至关重要的手术器械类型之一的夹子装置，其在血管闭合这一关键操作以及组织精准定位等诸多重要方面均发挥着极其关键不可
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