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医疗器械标准作为确保医疗器械安全有效且规范行业秩序所依赖的技术基石，乃是由国家药品监督管理局基于自身法定职责，以组织的形式进行制定与修订操作，并按照预先既定的程序
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YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标
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当那堪称“灵魂砍价”的带量采购促使医疗器械行业历经一场极为关键的价格重构之时，然而在集采已然常态化这一仿若不可阻挡的浪潮之中，部分企业却令人意想不到地
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我国医疗器械监督管理体系其核心基石所指的医疗器械分类制度，以产品风险程度为依据实行分级管理的方式，来确保医疗器械达到安全有效的目标，而此制度针对产品从研发经注册再
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医疗器械技术指导原则是那套由国家药品监督管理局出于规范医疗器械技术审评与质量管理体系核查之目的、以指导与服务医疗器械研发及注册申请为初衷而依据相关法律去建立
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医疗器械临床评价这一于医疗器械注册及备案进程里被视作关键环节的事项，其是以系统性方式借由科学方法对产品于临床使用当中所具备的安全性以及有效性展开评估;依照《医
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根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年8月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年8月第二类医疗器械产品注册信息
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药物研发与技术审评沟通交流管理办法( 2025 年版)第一章总则 第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范药品注册申请人(以下简称“申请人”)
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