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本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。 本指导原则是对医疗器械备案人、
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一、目的 为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围 本
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心房止血器通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对局部吻合的叶片组成,一般采用不锈钢材料制成,接触中枢神经系统或血液循环系统,或为无菌提供、一次性使用。用于临时阻断血
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银夹通常形状为V型,一般采用金属纯银(纯度大于99.9%)、纯钛和纯钽等金属材料制成,非无菌提供,一次性使用。用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等
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一次性使用无菌头皮夹通常呈圆筒形,一侧有一组相互吻合的唇头齿,另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽,一般采用塑料或不锈钢材料制成,无菌提供,一次性使用。用于夹持切口头皮
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肿瘤摘除镊通常由一对尾部叠合的叶片组成,一般采用不锈钢材料制成,接触中枢神经系统或血液循环系统,用于夹持并摘除组织。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为03-04-02
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》
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2026年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个，其中有源类28个，无源类20个,体外诊断试剂4个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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