24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本审评要点是丝素蛋白骨内固定植入物安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析丝素蛋白骨内固定植入物的风险和受益信息和/或丝素
查看详情
医疗器械召回是产品的整个生命周期中对安全性进行控制的重要环节，根据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，生产企业的责任主体地位最为明
查看详情
说明书和标签是医疗器械注册的法定核心文件，也是产品上市后的使用说明以及安全责任划分的标准。在注册审评过程中，说明书、标签等相关问题比较常见，主要是由于法定内容覆盖
查看详情
第一类医疗器械实行备案管理，产品上市之后如果涉及到备案信息、技术要求、说明书标签等方面的变化，企业应该向原来的备案部门申请办理变更备案手续。资料准备的完整性以及
查看详情
焊接是金属类医疗器械生产的最主要加工环节，焊缝强度和密封性直接影响到产品的安全性，而生产环境又是影响焊接质量稳定的因素之一。很多同时使用自制和外购方式的企业，在遇
查看详情
电动轮椅属于第二类康复辅助器具产品，对应的分类代码为19-03-01，在行动功能障碍的人群中被用作日常生活中的出行辅助工具。该类产品包含了机械传动、电气控制、储能系统等
查看详情
2026年9月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品37个(详见附件)。 特此公告。 附件： 2026年9月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx
查看详情
本审评要点是3D打印磷酸钙骨填充材料安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析3D打印磷酸钙骨填充材料的风险和受益信息，提炼汇总
查看详情
