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2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个(详见附件)。 特此公告。 附件： 2025年8月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf 河
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一、概述（一）背景和目的 临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床研发的效率
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作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护测评是必须开展的，这并非可选项而是国家法律法规的明确要求以及确保
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在医疗器械注册申报过程中，老化检测(用于验证货架有效期)和运输检测(用于验证包装系统在物流过程中的保护性能)是两项关键的评价环节。企业常面临两个实际问题：这两项检测
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当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品进行设计变更，具体为在刀头表面增加Trimite涂层的情况下，变更注册申请就需被其向药品监督管理部门进行提交，鉴于这类
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于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关问题，是企业在实际操作里常常会遭遇到的;特别在新申报产品其包装形式
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应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效
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近期，在A股市场里医疗器械领域上市公司依照一定的时间顺序而陆陆续续对2025年上半年期间各自财务数据予以披露，而其中所涉及到的研发投入的详细情况则演变成一个对于用于
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