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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品包括非预装人工晶状体(型号：AE2UV)和预装人工晶状体(型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入
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2025年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，其中有源类34个，无源类35个,体外诊断试剂25个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对登革病
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本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是
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为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国务院办公厅关于提升
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用磁共振成像系统(Magnetic Resonance Imaging System，MRI)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是
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本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用神经阻滞穿刺针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用
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