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一、版本基本信息对比1.1 文档概况统计 项目 旧版(2014年第64号) 新版(2025年第107号) 变化 章节数量 8章 1
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第一章 总 则 第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办
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在那复杂且需高度精准的临床检验质量保证体系之内，被视为实验室内部质量控制核心工具的质控品，其自身所具备的性能，会在一种相当紧密且微妙的联系下，直接关乎着检验结果所呈
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在那充满复杂状况的自身免疫疾病诊断这一领域当中，那起着重要指示作用的作为系统性红斑狼疮等疾病的关键标志物之一的抗组蛋白抗体，其检测所具备的准确性对临床诊断产生的
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在内窥镜产品注册检验这一过程当中，对于企业而言常常面临这样一个可称关键的问题，那便是在依据GB9706.1 - 2020(第三版)系列这般标准去开展检验之时，第8章所明确规定的电气
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在那复杂繁琐的医疗器械注册领域之中，面部注射类产品其中例如透明质酸钠填充剂这类产品的注册单元划分工作，作为一个极其关键的重要环节，因其直接关联到产品后续的上市路径
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本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则系对颅内取栓支
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省局各处室、直属单位，各相关单位： 为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。
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