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2025-10-14非血管腔道导丝延续注册之前需把YY0450.1-2003变更为2020版吗

　　身为肩负医疗器械注册职责的专业人员群体，在日常工作进程当中，经常会遭遇由于各类标准不断更新而相应引发的延续注册方面系列问题。就今天而言，将着重针对非血管腔道导丝于
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2025-10-1412 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　表1 试剂盒主要组成成分组分主要成分装量规格 RT反应液 dNTPs、RT Buffer、RT引物
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2025-10-14交联聚异丁烯非球面人工晶状体医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品结构及组成　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、双 C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外线吸收剂。光焦度范围为+0
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2025-10-14河南省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品147个（附名单）

　　2025年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品147个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录　　2025年10月11日202
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2025-10-13α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒产品说明书模板

【产品名称】　　通用名称：α 和β 地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)【包装规格】　　建库试剂：产品编号R1010，规格：96 人份/盒　　测序试剂：产品编号R4001，规格：1
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2025-10-13α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　建库试剂的主要组成成分如下：试剂名称组分名称主要成分规格及数量 α和β地
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2025-10-13β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品产品说明书模板

【产品名称】　　通用名称：β淀粉样蛋白 1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品　　英文名称：PreciControl β-Amyloid (1-42) II【包装规格】　　6×1.0 mL(冻干品复溶
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2025-10-13β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品1，β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品2。(具体内容详见产品说明书)（二）产品预
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