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曾经在市场中一度备受各界热切追捧的中药注射剂，当前正处于一场被认为是前所未有的监管风暴之下，就在10月9日这个特定日子里，由国家药监局、国家卫健委以及国家中医药局这
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近年来在《中药注册管理专门规定》等系列政策纷纷得以出台这样一种大背景之下，中药新药获批的数量呈现出持续不断攀升的状况，而其中院内制剂逐步向新药进行转化这一过程成
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在日常所开展的繁杂工作当中，常常会被他人询问关于备案制剂究竟能不能够去采用像片剂或者是咀嚼片之类的具体剂型这一关键问题，该问题无疑确实是非常具有价值与探讨意义的
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美国 美国FDA对医疗器械的分类与中国管理类别基本一致，主要分为三类，一类伤害最低的采取列名方式，二类采取510(k)进行对比，三类进行PMA注册。 在FDA官网Medical Devices版
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为便于医疗器械行业从业者、监管机构及研究人员精准把握市场动态与合规要求，本文系统梳理了截至2025年中国大陆各省市及港澳台地区官方医疗器械注册信息查询途径。受分级
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2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 高分子固定绷带
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在医疗器械领域，于产品得以顺利上市之前存在着极为关键且不容忽视的一步，即医疗器械注册，而对于身处郑州这一特定地域范围之内的各类医疗器械企业来讲，对预计会在2025年所呈
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作为一名医疗器械注册专家，飞速度CRO在时常会碰见的企业于产品标准更新进而着手注册变更的这一过程期间，针对说明书更改所涉及的提交要求方面，存在着诸多疑问，尤其是当说明
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