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本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本要点是对神经修复材料产品的一般
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本要点旨在指导注册申请人对软组织再生型疝修补补片(以下简称为“再生型疝补片”)进行动物试验设计及注册资料准备，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌，CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)使用期限部分
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2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个(具体产品见附件)。 特
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本指导原则旨在指导注册申请人为体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统是否需考虑开展临床试验的决策
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本指导原则旨在为监管部门对可穿戴体外自动除颤设备注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本指导原则是供注册申
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本指导原则旨在指导注册申请人对下腔静脉滤器开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评下腔静脉滤器临床评价资料提供参考。 本指导原则是对下腔静脉滤器临床
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本指导原则旨在为注册申请人在使用患者模型试验对产品进行性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提
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