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当有源医疗器械处于申请变更注册以增添新型号的阶段之时，倘若其产品所具备的主要功能哪怕发生了极微小的一种变化情形下，那么企业将会面临一个堪称关键性质的问题，即对于新
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面对新研发的医疗器械产品时企业首先需解决的核心问题在于注册路径的选择上也就是到底是向省级药品监督管理部门提出关于第二类医疗器械注册的申请还是朝着国家药品监督
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当面临那一次性使用造影导丝因其型号极为繁多(诸如数量超百个型号这般)而产生的注册申报相关情况之时，企业往往期望借助测试其中部分具有典型特征的型号这种方式，进而达成
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江西省药品生产分类分级管理办法(试行) 第一章总则 第一条 为强化药品生产风险管理，科学有效实施监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产
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近期，我局在监督检查中，发现辖区内部分医疗器械生产企业的生产许可地址存在不详细、不精准，不能准确定位到企业位置，为进一步规范医疗器械生产企业生产许可地址，经省药监局20
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2025年8月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品34个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药品
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当于 2025 年置身于北京市对具有中度风险、需严格控制管理以保证安全有效的第二类医疗器械开展注册证申请工作时，依据《医疗器械监督管理条例》及配套规章所做出的明确规
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2025年于郑州市若要注册一家二类医疗器械公司，该行为就必须遵循《医疗器械监督管理条例》以及与之配套规章里被明确做出规定的内容，要在主体资格、人员配置、场地设施、质
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