无源止血带产品注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对无源止血带产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对无源止血带产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则仅适用于旋压式止血带产品的注册。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，产品结构组成不同而导致产品性能指标不同时，建议划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　1.1产品名称

　　产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用旋压式止血带命名。

　　1.2分类编码

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下04止血器具项下的03无源止血带。分类编码：14-04-03。管理类别为Ⅱ类。

　　2.产品及工作原理描述

　　2.1结构及组成

　　旋压式止血带由摩擦带扣(或日字扣)、绞棒、绞棒固定夹、绞棒固定带(可兼具功能：记录实施止血起始时间的标志)、织带、粘扣带缝制热压组装而成。

　　旋压式止血带

　　2.2产品工作原理

　　产品通过粘扣带环绕创伤肢体的近心端部位，固定后使用绞棒旋转收紧施加足够的压力，以阻断动脉血流而达到止血目的。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和性能指标等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图。

　　5.适用范围和禁忌证

　　5.1适用范围

　　用于事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。

　　5.2禁忌证

　　除伤员四肢血管大出血外禁用，四肢近端出血者禁用。动脉血栓形成、血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、明显的周围血管病、高血压、糖尿病并发严重血管疾病者禁用。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应详述产品间异同。

　　7.不良事件情况(如适用)

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　注册申请人可收集已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为产品设计开发和风险管理的输入资料，进行风险控制。

　　(三)非临床资料

　　至少应包含如下内容：

　　1.产品风险管理资料

　　建议申请人参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人应对产品生命周期全过程实施风险管理，提交完整的风险管理报告。

　　应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　风险分析可从设计、防护措施、说明书、标签等方面进行考虑。产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表1)，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明旋压式止血带产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　申请者应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定,根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与试验方法。产品技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。建议申请者根据所申报产品特点制定产品技术要求，对申请人宣称的技术参数和功能，若为可客观判定的成品的功能性、安全性指标，应在产品技术要求中予以规定。

　　旋压式止血带产品性能指标至少应包括以下几点：

　　产品外观、尺寸、断裂强力(织带、绞棒)、剥离强度(粘扣带)、剪切强度(粘扣带)、拉力强度(粘扣带、摩擦带扣或日字扣)、无菌(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　4.产品检验

　　4.1可提交以下任一形式的检验报告：

　　注册申请人出具的自检报告。

　　提交自检报告的应符合《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)相关要求。

　　4.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　申报产品有多个型号的，可选择典型型号产品进行检验，注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。选取用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、性能指标、生产工艺(包括灭菌方式等)等方面的影响因素。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全的型号作为典型产品，并提供典型产品检验覆盖说明。

　　若一个型号规格不能覆盖，应进行差异性检验。需注意，典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　5.研究资料

　　5.1原材料控制

　　明确生产过程中原材料、加工助剂的使用情况及对杂质、残留物等的控制情况。

　　原料应具有稳定的供货渠道，以保证终产品的质量，建议明确其质控标准及检验方法，提交符合相应标准的报告和安全性评价资料。

　　5.2产品性能研究

　　应给出技术要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　5.3生物相容性的评价研究

　　旋压式止血带产品应依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价，并提交研究资料。研究资料应包括：生物相容性评价的依据、项目和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。在评价项目选择时，建议考虑产品累积使用的接触时间。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

　　应按照GB/T 16886.1要求的评价路径完成相应产品生物学评价，对于需要开展生物学试验的，按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学试验方法。

　　5.4产品灭菌(如适用)

　　注册申请人应提交相关灭菌研究资料，应明确产品的灭菌方式、灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，该类产品SAL应达到1×10，同时应提供灭菌确认报告。

　　如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279系列标准的要求对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280系列标准的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。

　　5.5产品有效期和包装研究

　　产品有效期的确定可参考YY/T 0681系列标准相关内容提供产品有效期的验证报告。

　　包装及包装完整性：可参考GB/T 19633.1及YY/T 0698系列标准对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，注册申请人应提供保持包装完整性的依据。

　　有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。

　　5.6可用性工程研究资料

　　依据产品具体特性和风险程度参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。

　　5.7其他资料

　　注册申请人应基于申报产品的分类编码、适用范围等判定申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》产品的等同性，经判定属于免于进行临床评价的产品的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。

　　1.同品种临床评价路径

　　在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

　　2.临床试验路径

　　临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1等相关标准的要求，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　禁忌证应至少包括以下内容。

　　除伤员四肢血管大出血外禁用，四肢近端出血者禁用。动脉血栓形成、血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、明显的周围血管病、高血压、糖尿病并发严重血管疾病者禁用。

　　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　1.使用止血带一定要标记时间和部位，做好标记以防出现遗漏，进而引起不良后果。止血带使用时间，应在1小时内松脱一次。使用时，以控制出血为宜，避免旋转过紧，造成肢体坏死。停用止血带时要注意慢慢松开，防止肢体出血突然增加。

　　2.若声称止血带与患者皮肤不直接接触，产品捆扎部位要有衬垫，如衣物、绷带、纱布、敷料等均可。衬垫需在止血带捆扎位置的肢体表面进行全面包裹，避免止血带与患者皮肤直接接触。

　　3.产品一次性使用，不得重复使用。

　　4.包装如有破损或过期，严禁使用。

　　5.使用时请注意包装标示，选择合适型号。

　　6.医疗垃圾处理要求：依据当地法规要求，使用后按照医疗垃圾进行处理，不得随意丢弃。

　　若说明书明确产品用于海洋环境，注册申请人应针对旋压式止血带开展盐雾试验研究，考核其海洋环境下的使用性能与可靠性。若说明书标注适用环境范围(如：使用环境温度、湿度要求)，注册申请人还须开展环境适应性专项评价。

　　(六)质量管理体系文件

　　注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[8]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械的包装[S].

　　[9]GB/T 1962.1,注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

　　[10]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[11]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[12]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[13]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[14]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　附表

　　表1产品主要危害

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
生物学危害	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染，产品灭菌不彻底（如适用）	产品引入致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质	引起患者局部发红、发痒等过敏
操作 危害	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性 导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性 导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏	引起患者过敏等
信息 危害	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	错误操作；产品被多次使用；无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，可能会引起患者细菌感染，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的产品包装（产品污染）（如适用）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证
	未提示使用后处理	产品使用后未按医疗垃圾处理	环境污染，细菌感染