压舌板注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对压舌板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对压舌板的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为第二类的压舌板，分类编码为07-01-01(医疗诊察和监护器械-诊察辅助器械)。产品通常由木质、竹质、高分子材质、不锈钢材质或其他材料制成，无菌提供。用于检查时压低舌部。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，建议参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，例如：无菌压舌板、一次性使用无菌压舌板。

　　2.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

　　例如：产品主要部件原材料不同建议划分为不同注册单元。如木质(竹质)、高分子材质及不锈钢材质等产品均需划分为不同注册单元。

　　3.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　4.结构组成

　　压舌板产品通常由木质、竹质、高分子材质、不锈钢材质或其他材料制成。无菌提供。

　　其结构示意图及实物照片如下所示：

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　1.1提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。

　　1.2申报资料中需明确相关材料牌号/商品名及符合的标准。

　　1.3产品工作原理

　　用于检查时压低舌部，便于临床观察。

　　1.4提供产品结构及关键尺寸的设计依据，使用方法及图示(如适用)，区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。

　　2.产品的预期使用环境、适用人群、禁忌证

　　2.1预期使用环境：产品预期用于医疗机构使用。

　　2.2适用人群：咽喉肿痛、扁桃体发炎、上呼吸道感染患者等;如对使用者有特殊要求，应注明。

　　2.3禁忌证：禁忌证至少包含对产品材质过敏者禁用。包装如有破损，严禁使用等。

　　3.包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息、无菌屏障系统及样图等信息。

　　4.研发历程

　　阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　比较说明申报产品与已上市器械(即同类产品和/或前代产品)的异同，比较的项目包括预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、作用方式、货架有效期以及适用范围等，建议以列表方式列出。

　　如与参考的同类产品和/或前代产品存在差异，需结合差异及产品风险管理资料、安全和性能基本原则清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。

　　6.申报产品的全球上市历程

　　如适用，应当提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况，不良事件和召回情况。

　　7.不良事件情况(如适用)

　　应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

　　(三)非临床资料

　　1.‌产品风险管理资料‌

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前根据产品特点系统识别从原材料采购、生产、灭菌、运输、储存到临床使用及用后处置全过程的所有已知或可预见的风险进行判定，风险估计、评价和控制。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见附表1 产品主要危害)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.‌产品技术要求及检验报告：‌

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。本指导原则给出压舌板需要考虑的产品基本技术性能指标，申请人需根据产品的技术特点和临床用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。如无相应国家标准、行业标准要求，申请人需依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法并在研究资料中提供验证资料。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述应与全部注册申报资料保持一致，并提供结构示意图。

　　3.2性能指标

　　3.2.1木质、竹质压舌板产品性能指标至少应包括以下几点：

　　3.2.1.1外观(含压舌板疤节数量)

　　3.2.1.2尺寸;

　　3.2.1.3韧性;

　　3.2.1.4折断力;

　　3.2.1.5无菌;

　　3.2.1.6化学性能：酸碱度;环氧乙烷残留量(如适用);若产品含有硫熏工艺，应制定二氧化硫残留(如适用)。

　　3.2.2高分子材质压舌板产品性能指标至少应包括以下几点：

　　3.2.2.1外观;

　　3.2.2.2尺寸;

　　3.2.2.3折断力;

　　3.2.2.4韧性;

　　3.2.2.5无菌;

　　3.2.2.6化学性能：酸碱度、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.2.3不锈钢材质压舌板产品性能指标至少应包括以下几点：

　　3.2.3.1外观;

　　3.2.3.2尺寸;

　　3.2.3.3硬度;

　　3.2.3.4耐腐蚀性;

　　3.2.3.5无菌;

　　3.2.3.6化学性能：酸碱度、重金属;环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.2.4根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

　　3.3检验方法

　　企业可参照相关标准制定试验方法，如《中华人民共和国药典》、YY/T 0149、GB/T 1031等。

　　3.4检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　若提供自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　检验的典型性型号是包含全部原材料和组件、结构最复杂、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品。提供典型性型号说明。具有差异的产品应进行差异性检测。

　　4.研究资料

　　4.1原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如名称、供应商、符合的标准(如适用)等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，所用原材料的质量控制标准和研究资料。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料，毒理学分析，临床应用史等。

　　4.2产品性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.3生物学特性研究

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　本指导原则中的压舌板属于与黏膜短期接触(≤24小时)的表面接触器械，开展生物学评价，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，评价项目至少需包括细胞毒性、口腔黏膜刺激反应、致敏反应。

　　4.4灭菌工艺研究

　　如产品无菌供应，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。

　　若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　4.5产品稳定性

　　4.5.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期研究可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化研究可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

　　4.5.2包装及包装完整性

　　应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关标准进行(如GB/T19633系列标准)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性;包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　提交运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.6其他资料

　　压舌板已列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称目录)，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准中的要求，关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述;储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　1.明确产品使用方法，提示使用前首先阅读说明书，了解使用方法。

　　2.禁忌证至少包含对产品材质过敏者禁用等内容。

　　3.产品灭菌方式，一次性使用，有效期。

　　4.注意事项一般应有以下内容：

　　(1)包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用。

　　(2)针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施。

　　(3)产品使用后应按照医疗废物进行销毁处等。

　　(六)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求，至少应包括但不限于以下内容：

　　1.生产工艺过程及过程控制点

　　注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，注明关键工序和特殊过程，并进行简单说明。关键工序和特殊过程因生产企业不同可能会存在差异。应说明生产工艺过程质量控制点，包括关键工序和特殊过程的控制规定和方法。

　　2.研制、生产场地情况概述

　　应结合场地平面图详细介绍研发、生产、检验、仓库场地情况。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。生产场地应与生产规模相适应。生产场地的区域划分应与生产工艺流程相符合。

　　3.根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　3.1申请人基本情况表。

　　3.2申请人组织机构图。

　　3.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　3.4生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　3.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　3.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

　　3.7质量管理体系自查报告。

　　3.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[9]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

　　[10]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[11]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[12]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[13]GB 18279,医疗保健产品灭菌环氧乙烷：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[14]GB 18281.2, 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物[S].

　　[15]GB/T 19633.1, 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[16]GB/T 19633.2, 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求[S].

　　[17]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]YY/T 0149,不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法[S].

　　[20]GB/T 1031,产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值[S].

　　附件

　　表1产品主要危害

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
物理危险（源）		外观存在毛刺，在使用时扎伤使用者或者患者。	对使用者或患者造成伤害
		使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
生物学和化学危害	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染	产品引入致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原材料；生产引入了外来物质	引起患者局部过敏或刺激
	化学危害	对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标。	引起患者局部过敏或刺激
可用性	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性 导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏	引起患者过敏
	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。如产品不能被正确的使用，重复使用，导致交叉感染，危害患者健康。	错误使用；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	错误操作；无法保证使用安全有效性
功能性	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，可能会引起患者细菌感染，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证