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2026年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品48项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年10月11日
附件
2026年9月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
数字病理扫描仪 |
上海润达榕嘉生物科技有限公司 |
沪械注准20262220307 |
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2 |
立式电子艾灸治疗仪 |
上海九壮生物科技有限公司 |
沪械注准20262200308 |
|
3 |
一次性使用气管插管 |
浦械科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262080309 |
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4 |
可撕开导管鞘套件 |
迈铵医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262030310 |
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5 |
动态心电分析软件 |
上海数创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210311 |
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6 |
一次性使用鼻咽通气道 |
浦械科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262080312 |
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7 |
一次性使用支气管堵塞器 |
浦械科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262080313 |
|
8 |
微小血管及管腔支撑套件 |
上海火点医疗器械有限公司 |
沪械注准20262030314 |
|
9 |
人类6基因突变分析软件 |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20262210315 |
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10 |
可调弯鞘 |
上海魅丽纬叶医疗科技股份公司 |
沪械注准20262030316 |
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11 |
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统配套附件 |
上海奥朋医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010317 |
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12 |
活检枪 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140318 |
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13 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20262020319 |
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14 |
胸腹腔内窥镜 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060320 |
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15 |
脑电数据处理软件 |
长三角国智（上海）智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210321 |
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16 |
坐式电子艾灸治疗仪 |
上海九壮生物科技有限公司 |
沪械注准20262200322 |
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17 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262090323 |
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18 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262090324 |
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19 |
二氧化碳培养箱 |
上海萌薇生物医疗科技有限公司 |
沪械注准20262220325 |
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20 |
一次性使用无菌医用激光光纤 |
上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司 |
沪械注准20262010326 |
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21 |
外置受话器耳背式助听器 |
上海联影微电子科技有限公司 |
沪械注准20262190327 |
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22 |
耳背式助听器 |
上海联影微电子科技有限公司 |
沪械注准20262190328 |
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23 |
口腔含漱液 |
上海钧耀医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170329 |
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24 |
球囊扩张压力泵 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262140330 |
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25 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020331 |
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26 |
一次性使用超声穿刺活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020332 |
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27 |
定制式正畸矫治器 |
上海雷帕罗义齿有限公司 |
沪械注准20262170333 |
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28 |
医学影像存储与传输系统软件 |
蓝想大数据科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262210334 |
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29 |
医学影像处理及显示软件 |
上海睿酷医疗科技有限责任公司 |
沪械注准20262210335 |
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30 |
四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法） |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400336 |
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31 |
良性阵发性位置性眩晕诊疗系统 |
上海威炫医疗器械有限公司 |
沪械注准20262070337 |
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32 |
甲状腺功能复合质控品 |
科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
沪械注准20262400338 |
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33 |
他克莫司/环孢霉素/雷帕霉素质控品 |
上海云泽生物科技有限公司 |
沪械注准20262400339 |
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34 |
D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400340 |
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35 |
下肢反馈训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190341 |
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36 |
颈动脉超声图像处理软件 |
什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262210342 |
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37 |
癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262400343 |
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38 |
一次性使用取石球囊 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262150344 |
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39 |
壳聚糖止血敷料 |
上海雪之盾医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140345 |
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40 |
输尿管扩张球囊导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262140346 |
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41 |
定制式保持器 |
上海三岛义齿技术有限公司 |
沪械注准20262170347 |
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42 |
心率变异分析仪 |
上海耐欣科技有限公司 |
沪械注准20262070348 |
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43 |
中医负压拔罐理疗仪 |
上海曼迪森光电有限公司 |
沪械注准20262200349 |
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44 |
口腔数字印模仪 |
镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262170350 |
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45 |
甲状腺超声图像分析软件 |
什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262210351 |
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46 |
定制式正畸矫治器 |
上海达齿工贸有限公司 |
沪械注准20262170352 |
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47 |
一次性使用无菌输尿管导引鞘 |
益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262020353 |
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48 |
显微图像扫描仪 |
上海皓信生物科技有限公司 |
沪械注准20262220354 |
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