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2026年9月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品148个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2026年10月12日
附件
2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
|
1 |
制氧机 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
苏械注准20262081406 |
镇江市 |
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2 |
定制式固定义齿 |
苏州齿志医疗器械有限公司 |
苏械注准20262171412 |
苏州市 |
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3 |
甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20262401404 |
南京市 |
|
4 |
一次性使用呼吸末二氧化碳采集鼻氧管 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081408 |
苏州市 |
|
5 |
喉内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20262061405 |
徐州市 |
|
6 |
多关节等速训练与评估系统 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20262191410 |
常州市 |
|
7 |
医学影像工作站软件 |
江苏捷鑫达智能科技发展有限公司 |
苏械注准20262211415 |
南京市 |
|
8 |
一次性腹壁缝合器套件 |
南京鑫诺梵生物科技有限公司 |
苏械注准20262021407 |
南京市 |
|
9 |
导管鞘组 |
光垣医疗(江苏)有限公司 |
苏械注准20262031413 |
常州市 |
|
10 |
电子内窥镜图像处理器 |
江苏无右微创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061409 |
南京市 |
|
11 |
一次性使用泌尿斑马导丝 |
苏州祥利医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021414 |
苏州市 |
|
12 |
一次性使用电子胆道内窥镜导管 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061411 |
苏州市 |
|
13 |
一次性使用固定器套件 |
连云港柏兴无纺布制品有限公司 |
苏械注准20262141399 |
连云港市 |
|
14 |
医用重组贻贝粘蛋白创面液体敷料 |
无锡雪迈生物科技有限公司 |
苏械注准20262141402 |
无锡市 |
|
15 |
抗HPV凝胶敷料 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20262181400 |
南京市 |
|
16 |
医用铅衣超声波清洗消毒器 |
江苏联环医疗科技有限公司 |
苏械注准20262111401 |
扬州市 |
|
17 |
超声波治疗头 |
南京薇之澜医疗器械有限公司 |
苏械注准20262091398 |
南京市 |
|
18 |
一次性腹壁穿刺缝合器 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
苏械注准20262021403 |
扬州市 |
|
19 |
子午流注开穴治疗仪 |
江苏华灸生物科技有限公司 |
苏械注准20262201396 |
盐城市 |
|
20 |
电子上消化道内窥镜 |
奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061397 |
苏州市 |
|
21 |
医用内窥镜图像处理器 |
南京规和新创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061392 |
南京市 |
|
22 |
一次性使用真空采血管 |
南通桦运医疗器材科技有限公司 |
苏械注准20262221395 |
南通市 |
|
23 |
胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20262401386 |
南京市 |
|
24 |
眼部热敷贴 |
常州心闺蜜生物科技有限公司 |
苏械注准20262161387 |
常州市 |
|
25 |
一次性多通道单孔腔镜手术穿刺器 |
南京鑫诺梵生物科技有限公司 |
苏械注准20262021391 |
南京市 |
|
26 |
子午流注开穴治疗仪 |
江苏艾泽生物科技有限公司 |
苏械注准20262201393 |
盐城市 |
|
27 |
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20262401394 |
南京市 |
|
28 |
一次性使用双向调节免缝闭合器 |
江苏华昭科技有限公司 |
苏械注准20262021388 |
扬州市 |
|
29 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
苏州祥利医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021389 |
苏州市 |
|
30 |
血糖尿酸血红蛋白分析仪 |
苏州世之海医疗器械有限公司 |
苏械注准20262221390 |
苏州市 |
|
31 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
国医康德威（江苏）科学技术有限公司 |
苏械注准20262101385 |
苏州市 |
|
32 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
国医康德威（江苏）科学技术有限公司 |
苏械注准20262101384 |
苏州市 |
|
33 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
国医康德威（江苏）科学技术有限公司 |
苏械注准20262101379 |
苏州市 |
|
34 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262401380 |
无锡市 |
|
35 |
一次性使用透析护理包 |
扬州市祥锦科技有限公司 |
苏械注准20262141383 |
扬州市 |
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36 |
一次性使用内窥镜用取物袋 |
南京鑫诺梵生物科技有限公司 |
苏械注准20262061381 |
南京市 |
|
37 |
一次性使用三腔气管切开插管套件 |
卫圣康医学科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20262081382 |
苏州市 |
|
38 |
自身抗体谱6项IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20262401370 |
南京市 |
|
39 |
腹腔内窥镜 |
徐州益柯达电子科技有限公司 |
苏械注准20262061376 |
徐州市 |
|
40 |
一次性使用手术单 |
常州美康源医疗用品集团有限公司 |
苏械注准20262141361 |
常州市 |
|
41 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20262061360 |
苏州市 |
|
42 |
医用防护口罩 |
常州美康源医疗用品集团有限公司 |
苏械注准20262141377 |
常州市 |
|
43 |
医用分子筛制氧机 |
江苏迈高精工技术有限公司 |
苏械注准20262081357 |
常州市 |
|
44 |
无线温度持续监测传感器 |
江苏维甄医疗科技有限公司 |
苏械注准20262071358 |
南通市 |
|
45 |
语言障碍康复评估训练系统 |
华狮医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262191359 |
南京市 |
|
46 |
一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
昕科生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262021353 |
苏州市 |
|
47 |
裂隙灯显微镜 |
苏州康捷医疗股份有限公司 |
苏械注准20262161348 |
苏州市 |
|
48 |
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
苏械注准20262401374 |
苏州市 |
|
49 |
一次性使用无菌刨削刀头 |
江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20262041356 |
苏州市 |
|
50 |
亲水涂层血管鞘组 |
南京普微森医疗科技有限公司 |
苏械注准20262031378 |
南京市 |
|
51 |
血糖测试仪 |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
苏械注准20262221363 |
苏州市 |
|
52 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
苏州祥利医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021366 |
苏州市 |
|
53 |
一次性使用手术衣 |
常州美康源医疗用品集团有限公司 |
苏械注准20262141355 |
常州市 |
|
54 |
糖化血红蛋白分析仪 |
中科沃业江苏生物有限公司 |
苏械注准20262221372 |
宿迁市 |
|
55 |
一次性使用腹膜透析机管路 |
南京汉科明德医疗科技有限公司 |
苏械注准20262101364 |
南京市 |
|
56 |
穴位磁疗贴 |
苏州市仲景生命科技有限公司 |
苏械注准20262201350 |
苏州市 |
|
57 |
医用重组胶原蛋白软膏 |
苏州复大生物医学科技有限公司 |
苏械注准20262141365 |
苏州市 |
|
58 |
血糖测试仪 |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
苏械注准20262221371 |
苏州市 |
|
59 |
尿动力测压导管 |
张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
苏械注准20262141347 |
苏州市 |
|
60 |
负压抽吸器 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20262141375 |
苏州市 |
|
61 |
一次性脑电传感器 |
中科搏锐（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262071351 |
苏州市 |
|
62 |
一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器套装 |
常州同创医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20262021349 |
常州市 |
|
63 |
电动病床 |
江苏圣伽崇医疗科技有限公司 |
苏械注准20262151346 |
南通市 |
|
64 |
医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料 |
苏州市协和药业有限公司 |
苏械注准20262141373 |
苏州市 |
|
65 |
一次性使用采样拭子 |
江苏钧越医疗科技有限公司 |
苏械注准20262221354 |
扬州市 |
|
66 |
一次性使用电子膀胱肾盂成像导管 |
江苏永乐医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061367 |
泰州市 |
|
67 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
江苏永乐医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061362 |
泰州市 |
|
68 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
江苏永乐医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061368 |
泰州市 |
|
69 |
抗平滑肌抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20262401369 |
苏州市 |
|
70 |
荧光免疫层析分析仪 |
苏州飞康生物医药有限公司 |
苏械注准20262221352 |
苏州市 |
|
71 |
皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20262401345 |
苏州市 |
|
72 |
一次性使用灌肠套件 |
扬州众仁医疗器械有限公司 |
苏械注准20262141344 |
扬州市 |
|
73 |
电子上消化道内窥镜 |
奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061339 |
苏州市 |
|
74 |
自身抗体谱6项IgM检测试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20262401342 |
南京市 |
|
75 |
双能X射线骨密度骨龄仪 |
品源医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20262061336 |
徐州市 |
|
76 |
腹腔内窥镜 |
九章智能医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262061338 |
常州市 |
|
77 |
一次性使用颅脑外引流装置 |
柏事美医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20262141337 |
常州市 |
|
78 |
纯音听力计 |
无锡清耳话声科技有限公司 |
苏械注准20262071341 |
无锡市 |
|
79 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） |
江苏润熵生物科技有限公司 |
苏械注准20262401343 |
无锡市 |
|
80 |
胸腔镜分离钳 |
常州市超然电力电子有限公司 |
苏械注准20262021340 |
常州市 |
|
81 |
一次性使用抗尿盐沉积导尿包 |
苏州健宇医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141333 |
苏州市 |
|
82 |
一次性引流导管套件 |
苏州市立普医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141334 |
苏州市 |
|
83 |
多参数数据处理软件 |
南京津发健康产业有限公司 |
苏械注准20262211335 |
南京市 |
|
84 |
定制式齿科正畸丝 |
常州永帆医疗科技有限公司 |
苏械注准20262171327 |
常州市 |
|
85 |
增材制造骨模型 |
江苏世康启航医疗器械有限公司 |
苏械注准20262021329 |
无锡市 |
|
86 |
一次性使用手术冲洗吸引管 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
苏械注准20262021332 |
扬州市 |
|
87 |
一次性使用热湿交换过滤器套件 |
南京宁创医疗设备有限公司 |
苏械注准20262081328 |
南京市 |
|
88 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
苏州秀诺光电科技有限公司 |
苏械注准20262141330 |
苏州市 |
|
89 |
一次性使用冲吸式消融电极 |
常州同创医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20262011325 |
常州市 |
|
90 |
4K三维内窥镜荧光摄像系统 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061326 |
南京市 |
|
91 |
一次性使用球囊扩充压力泵 |
科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20262031331 |
苏州市 |
|
92 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20262021324 |
南京市 |
|
93 |
一次性使用切口保护套 |
南京鑫诺梵生物科技有限公司 |
苏械注准20262021318 |
南京市 |
|
94 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20262061312 |
苏州市 |
|
95 |
一次性引流导管 |
苏州市立普医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141321 |
苏州市 |
|
96 |
经皮黄疸仪 |
南京道芬电子有限公司 |
苏械注准20262071314 |
南京市 |
|
97 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20262401313 |
南京市 |
|
98 |
中央监护软件 |
威高（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20262211316 |
苏州市 |
|
99 |
羧甲基壳聚糖止血粉 |
苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141323 |
苏州市 |
|
100 |
共聚焦微探头影像仪 |
无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
苏械注准20262061322 |
无锡市 |
|
101 |
海藻酸钠妇科凝胶 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20262181319 |
苏州市 |
|
102 |
塑柄针灸针 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
苏械注准20262201317 |
苏州市 |
|
103 |
半导体激光治疗仪 |
徐州佳宝电子科技有限公司 |
苏械注准20262091320 |
徐州市 |
|
104 |
细胞显微分析软件 |
笑纳科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262211315 |
苏州市 |
|
105 |
便携式分子筛制氧机 |
南京腾亚装备有限公司 |
苏械注准20262081305 |
南京市 |
|
106 |
硅基生物玻璃创面粉末敷料 |
江苏瀚仁生物科技有限公司 |
苏械注准20262141302 |
南京市 |
|
107 |
医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
苏州复大生物医学科技有限公司 |
苏械注准20262141303 |
苏州市 |
|
108 |
定制式活动义齿 |
苏州齿志医疗器械有限公司 |
苏械注准20262171310 |
苏州市 |
|
109 |
氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） |
佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20262401297 |
泰州市 |
|
110 |
导管鞘组 |
启晨（南通）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262031301 |
南通市 |
|
111 |
一次性使用肛肠套扎线 |
奥亿康医疗科技无锡有限公司 |
苏械注准20262021309 |
无锡市 |
|
112 |
无线掌上彩超成像诊断系统 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20262061298 |
徐州市 |
|
113 |
亚低温治疗仪 |
东机贸恺得（苏州）医疗设备有限公司 |
苏械注准20262091308 |
苏州市 |
|
114 |
液氮储存系统 |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
苏械注准20262221300 |
苏州市 |
|
115 |
一次性使用内窥镜导引鞘管 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
苏械注准20262021304 |
苏州市 |
|
116 |
内窥镜用送水装置 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061307 |
常州市 |
|
117 |
一次性使用负压引流套装 |
柏事美医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20262141295 |
常州市 |
|
118 |
医用重组贻贝黏蛋白凝胶敷料 |
南京中科拜尔医药技术有限公司 |
苏械注准20262141299 |
南京市 |
|
119 |
胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262401296 |
南京市 |
|
120 |
消化道影像处理软件 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262211306 |
常州市 |
|
121 |
一次性使用无菌保护套 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
苏械注准20262141311 |
无锡市 |
|
122 |
总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
苏械注准20262401284 |
苏州市 |
|
123 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
江苏信臣健康科技股份有限公司 |
苏械注准20262181294 |
南京市 |
|
124 |
肌电图诱发电位仪 |
内特斯医疗器械（苏州）有限公司 |
苏械注准20262071286 |
苏州市 |
|
125 |
睡眠呼吸机 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081292 |
苏州市 |
|
126 |
一次性使用无菌磨头 |
苏州伟创医疗设备技术有限公司 |
苏械注准20262041285 |
苏州市 |
|
127 |
定制式压膜保持器 |
精瓷齿科技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20262171289 |
苏州市 |
|
128 |
眼科玻切手术灌注抽吸套包 |
无锡佳视诺德医疗科技有限公司 |
苏械注准20262161288 |
无锡市 |
|
129 |
定制式固定矫治器 |
精瓷齿科技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20262171293 |
苏州市 |
|
130 |
3D电子腹腔内窥镜 |
南京诺源医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061290 |
南京市 |
|
131 |
内窥镜碎石网篮 |
江苏格里特医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021291 |
常州市 |
|
132 |
一次性血管夹 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20262031280 |
泰州市 |
|
133 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262401276 |
南京市 |
|
134 |
壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262401275 |
南京市 |
|
135 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （过氧化物酶法） |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262401281 |
南京市 |
|
136 |
骨型碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20262401278 |
南京市 |
|
137 |
一次性使用宫颈采样刷 |
江苏钧越医疗科技有限公司 |
苏械注准20262181279 |
扬州市 |
|
138 |
一次性使用输尿管支架 |
南京比德弗科技发展有限公司 |
苏械注准20262141277 |
南京市 |
|
139 |
电动洗鼻器 |
常州赛生医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141282 |
常州市 |
|
140 |
一氧化氮检测器 |
爱普科学仪器（江苏）有限公司 |
苏械注准20262071283 |
南通市 |
|
141 |
一次性使用碘液保护帽 |
江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
苏械注准20262101273 |
宿迁市 |
|
142 |
定制式固定保持器 |
精瓷齿科技术（苏州）有限公司 |
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