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2026年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个，其中有源类5个，无源类82个，体外诊断试剂51个(具体产品见附件)。
按照备案人所在辖区分析，杭州市83个，湖州市2个，嘉兴市8个，宁波市17个，绍兴市9个，台州市6个，金华市8个，丽水市2个，衢州市2个，温州市1个。
特此通告。
附件：2026年9月第一类医疗器械新备案产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年10月21日
附件
2026年9月第一类医疗器械备案产品目录
|
序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人 |
结构特征 |
所在辖区 |
|
1 |
外科牵开器 |
浙杭械备20260501 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
2 |
鼻骨复位器 |
浙杭械备20260500 |
杭州保创医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
3 |
刀柄 |
浙杭械备20260499 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
4 |
耳息肉钳 |
浙杭械备20260498 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
5 |
人体定位垫 |
浙杭械备20260497 |
浙江麦迪凯医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
6 |
槌骨剪 |
浙杭械备20260496 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
7 |
镫骨足弓剪 |
浙杭械备20260495 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
8 |
耳用刀 |
浙杭械备20260494 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
9 |
耳剪 |
浙杭械备20260493 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
10 |
耳钳 |
浙杭械备20260492 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
11 |
隔离衣 |
浙甬械备20260183 |
宁波凡友医疗器械有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
12 |
根尖手术套装 |
浙台械备20260051 |
汉斯夫（台州）医学科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
13 |
苏木素-伊红（HE）染色液 |
浙嘉械备20260080 |
嘉兴晶铸生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
14 |
手动轮椅车 |
浙丽械备20260006 |
丽水市捷利欧运动科技有限公司 |
无源 |
丽水市 |
|
15 |
运送培养基 |
浙甬械备20260182 |
宁波拓普森生命科学有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
16 |
医用拐 |
浙甬械备20260181 |
宁波超艺日用品有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
17 |
一次性使用影像定位材料 |
浙杭械备20260491 |
杭州欣润医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
18 |
免疫显色试剂 |
浙杭械备20260490 |
杭州臻源生物医药科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
19 |
免疫显色试剂 |
浙杭械备20260489 |
杭州臻源生物医药科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
20 |
免疫显色试剂 |
浙杭械备20260488 |
杭州臻源生物医药科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
21 |
免疫显色试剂 |
浙杭械备20260487 |
杭州臻源生物医药科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
22 |
耳用镊 |
浙杭械备20260485 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
23 |
核酸提取或纯化试剂 |
浙杭械备20260484 |
杭州觅因生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
24 |
激发液 |
浙杭械备20260483 |
杭州艾策医疗技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
25 |
预激发液 |
浙杭械备20260482 |
杭州艾策医疗技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
26 |
钙荧光白、碘化丙啶双重染色液 |
浙杭械备20260481 |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
27 |
样本萃取液 |
浙杭械备20260480 |
泽达精准（杭州）生物医药有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
28 |
止血钳 |
浙杭械备20260479 |
浙江创域科泰医疗器械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
29 |
持针钳 |
浙杭械备20260478 |
浙江创域科泰医疗器械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
30 |
样本稀释液 |
浙杭械备20260477 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
31 |
CD19抗体试剂 |
浙杭械备20260476 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
32 |
CD15抗体试剂 |
浙杭械备20260475 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
33 |
Bax抗体试剂 |
浙杭械备20260474 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
34 |
CD25抗体试剂 |
浙杭械备20260473 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
35 |
BRAFV600E抗体试剂 |
浙杭械备20260472 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
36 |
BRCA1抗体试剂 |
浙杭械备20260471 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
37 |
CD146抗体试剂 |
浙杭械备20260470 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
38 |
沙门志贺（SS）琼脂培养基 |
浙甬械备20260180 |
宁波拓普森生命科学有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
39 |
CD14抗体试剂 |
浙杭械备20260469 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
40 |
CD13抗体试剂 |
浙杭械备20260468 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
41 |
CD30抗体试剂 |
浙杭械备20260467 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
42 |
CD105抗体试剂 |
浙杭械备20260466 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
43 |
CD43抗体试剂 |
浙杭械备20260465 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
44 |
CD4抗体试剂 |
浙杭械备20260464 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
45 |
CD2抗体试剂 |
浙杭械备20260463 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
46 |
细胞角蛋白（广谱）抗体试剂 |
浙杭械备20260462 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
47 |
细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂 |
浙杭械备20260461 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
48 |
CD21抗体试剂 |
浙杭械备20260460 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
49 |
防水创口贴 |
浙嘉械备20260079 |
浙江赫生医疗科技有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
50 |
聚酯衬垫 |
浙嘉械备20260078 |
浙江赫生医疗科技有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
51 |
牙周手术套装 |
浙台械备20260050 |
汉斯夫（台州）医学科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
52 |
全自动样品处理系统 |
浙杭械备20260459 |
杭州博欣科技有限公司 |
有源 |
杭州市 |
|
53 |
CD23抗体试剂 |
浙杭械备20260458 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
54 |
固定带 |
浙台械备20260049 |
台州市润泽医疗用品有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
55 |
细胞处理保存试剂 |
浙绍械备20260186 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
56 |
细胞处理保存试剂 |
浙绍械备20260185 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
57 |
药敏指示剂 |
浙甬械备20260179 |
宁波长都生物科技有限责任公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
58 |
拆线剪 |
浙杭械备20260457 |
浙江量子医疗器械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
59 |
种植外科手术套装 |
浙台械备20260048 |
汉斯夫（台州）医学科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
60 |
自粘弹性绷带 |
浙衢械备20260007 |
浙江镜镜科技有限公司 |
无源 |
衢州市 |
|
61 |
橡皮障工具包 |
浙台械备20260047 |
汉斯夫（台州）医学科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
62 |
管状绷带 |
浙杭械备20260456 |
杭州洛旭科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
63 |
核酸提取或纯化试剂 |
浙甬械备20260178 |
简石生物技术（浙江）有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
64 |
截骨板 |
浙杭械备20260455 |
杭州键嘉医疗科技股份有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
65 |
医用检查手套 |
浙台械备20260046 |
米筛浪（浙江）医疗科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
66 |
棉片 |
浙杭械备20260454 |
浙江昱森卫生用品有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
67 |
全自动玻片处理系统 |
浙杭械备20260453 |
杭州术也科技有限公司 |
有源 |
杭州市 |
|
68 |
凝胶盛装牙托 |
浙甬械备20260177 |
宁波银耀医疗科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
69 |
地高辛显色试剂 |
浙杭械备20260452 |
杭州西博生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
70 |
创口贴 |
浙嘉械备20260077 |
嘉兴诺恩医疗科技有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
71 |
细胞保存液 |
浙嘉械备20260076 |
中博瑞康（嘉兴）生物医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
72 |
弹性绷带 |
浙温械备20260051 |
浙江奥奇医用敷料有限公司 |
无源 |
温州市 |
|
73 |
样本稀释液 |
浙杭械备20260451 |
杭州佰辰医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
74 |
全自动微生物样本处理系统 |
浙杭械备20260450 |
杭州汉菁生物科技有限公司 |
有源 |
杭州市 |
|
75 |
疝气固定带 |
浙绍械备20260184 |
浙江嘉创医疗科技有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
76 |
磷酸盐缓冲液 |
浙甬械备20260176 |
宁波察微生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
77 |
样本释放剂 |
浙杭械备20260449 |
杭州佰辰医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
78 |
NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） |
浙绍械备20260183 |
绍兴金箓生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
79 |
20q染色体缺失探针试剂（荧光原位杂交法） |
浙绍械备20260182 |
绍兴金箓生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
80 |
SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） |
浙绍械备20260181 |
绍兴金箓生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
81 |
穴位压力刺激贴 |
浙甬械备20260175 |
宁波市臻上科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
82 |
医用固定带 |
浙绍械备20260180 |
绍兴百立康医疗科技有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
83 |
腰部固定器 |
浙绍械备20260179 |
绍兴百立康医疗科技有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
84 |
体表杵针 |
浙甬械备20260174 |
宁波市臻上科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
85 |
延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂 |
浙杭械备20260448 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
86 |
缓冲液 |
浙杭械备20260447 |
杭州百迈生物股份有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
87 |
阻断剂 |
浙甬械备20260173 |
宁波察微生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
88 |
聚酯衬垫 |
浙湖械备20260054 |
浙江皓洁医药科技有限公司 |
无源 |
湖州市 |
|
89 |
全自动核酸提取仪 |
浙杭械备20260446 |
杭州柏恒科技有限公司 |
有源 |
杭州市 |
|
90 |
推注式给药器 |
浙甬械备20260172 |
余姚市通济医疗器械有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
91 |
样本萃取液 |
浙杭械备20260445 |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
92 |
肋骨合拢器 |
浙杭械备20260444 |
杭州创盟医疗设备有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
93 |
球囊扩充压力泵 |
浙绍械备20260178 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
94 |
一次性口腔检查包 |
浙金械备20260052 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
95 |
一次性使用牙科镊 |
浙金械备20260051 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
96 |
吸唾管 |
浙金械备20260050 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
97 |
根管充填器 |
浙金械备20260049 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
98 |
一次性使用牙探针 |
浙金械备20260048 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
99 |
一次性使用口镜 |
浙金械备20260047 |
沐帆（金华）医疗器械有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
100 |
放射治疗定位装置 |
浙金械备20260046 |
佑孚因微（东阳）科技有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
101 |
鼻咬切钳 |
浙杭械备20260443 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
102 |
卷棉子 |
浙杭械备20260442 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
103 |
骨用丝锥 |
浙甬械备20260171 |
宁波拜锐生物科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
104 |
耳鼻喉科用测量器 |
浙杭械备20260441 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
105 |
显微喉剪 |
浙杭械备20260440 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
106 |
鼻咬骨钳 |
浙杭械备20260439 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
107 |
夹持钳 |
浙杭械备20260438 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
108 |
耳用探针 |
浙杭械备20260437 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
109 |
耳用骨凿 |
浙杭械备20260436 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
110 |
医用固定带 |
浙杭械备20260435 |
杭州天天向上生物科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
111 |
压力绷带 |
浙杭械备20260434 |
鹏拓生物科技（杭州）有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
112 |
检查指套 |
浙甬械备20260170 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
113 |
检查指套 |
浙甬械备20260169 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
114 |
苏木素-伊红（HE）染色液 |
浙衢械备20260006 |
浙江易柏生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
衢州市 |
|
115 |
耳鼓膜刀 |
浙杭械备20260433 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
116 |
鼻组织剪 |
浙杭械备20260432 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
117 |
注射器辅助推进枪 |
浙杭械备20260431 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
118 |
喉分离钳 |
浙杭械备20260430 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
119 |
乳突牵开器 |
浙杭械备20260429 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
120 |
鼻组织剪 |
浙杭械备20260428 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
121 |
显微冲洗针 |
浙杭械备20260427 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
122 |
显微耳针 |
浙杭械备20260426 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
123 |
义眼片 |
浙杭械备20260425 |
杭州博文医疗器械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
124 |
负压引流器 |
浙杭械备20260424 |
杭州好克医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
125 |
全自动毛细管电泳仪 |
浙杭械备20260423 |
杭州奥盛仪器有限公司 |
有源 |
杭州市 |
|
126 |
DAB显色试剂 |
浙湖械备20260053 |
浙江隆跃生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
湖州市 |
|
127 |
雾化面罩 |
浙丽械备20260005 |
艾唯沃庚源生物科技（丽水）有限公司 |
无源 |
丽水市 |
|
128 |
敷料剪 |
浙金械备20260045 |
奥尔医疗用品（金华）有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
129 |
肛门管 |
浙甬械备20260168 |
米格智品（宁波）医疗器械有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
130 |
置放钳 |
浙杭械备20260422 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
131 |
头架及头托系统 |
浙杭械备20260421 |
杭州佳量脑科学股份有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
132 |
组织固定液 |
浙甬械备20260167 |
宁波察微生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
133 |
牵开器 |
浙杭械备20260420 |
杭州锐斯特医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
134 |
引流袋 |
浙杭械备20260419 |
杭州好克医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
135 |
细胞保存液 |
浙嘉械备20260075 |
中博瑞康（嘉兴）生物医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
136 |
腰椎椎间融合器器械椎间隙处理包 |
浙嘉械备20260074 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
137 |
腰椎椎间融合器器械融合器植入包 |
浙嘉械备20260073 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
138 |
正畸钳 |
浙杭械备20260418 |
浙江新亚医疗科技股份有限公司 |
无源 |
杭州市 |
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