一次性使用埋线针注册审查指导原则（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用埋线针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对一次性使用埋线针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于分类编码20中医器械-03中医器具-07埋线针产品，仅适用于针体部分(不包含埋置用医疗线材)，用于穴位的穿刺埋线，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》的要求，产品名称核心词为埋线针，特征词可以体现为产品的使用形式(“一次性使用”)、提供形式(分为“无菌”、“非无菌”)，特征词“非无菌”可缺省，命名举例为一次性使用埋线针、一次性使用无菌埋线针。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为20-03-07。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

　　如：因为针体主要原材料不同的，相同直径的针体在硬度、针尖性能等方面存在差异，原则上应分成不同注册单元。

　　4.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材料等)。

　　5.结构组成

　　通常由衬芯座、针座、针管、衬芯和保护套组成。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

　　1.1描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　1.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。该产品管理类别为II类，子目录为20中医器械-03中医器具-07埋线针产品

　　1.3描述申报产品适用范围。

　　根据《医疗器械分类目录》以及《免于进行临床评价医疗器械目录》，用于穴位的穿刺埋线。

　　1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　应描述申报产品的工作原理。产品通过埋线针疗法将特定线体置入穴位内，利用线对穴位产生的持续刺激作用以防治疾病的方法。

　　2.2结构组成

　　埋线针通常由衬芯座、针座、针管、衬芯和保护套组成。针管、衬芯一般由不锈钢材料制成，衬芯座、针座、保护套一般由聚丙烯材料等高分子材料制成。

　　埋线针的典型结构如图1所示。

　　图1—次性使用埋线针的型式图

　　注：1针管、2衬芯、3针座、4衬芯座、5保护套

　　产品结构组成中应明确结构组成各部分的材质、提供方式及灭菌方式。申请人应当根据拟申报产品的具体特征在综述资料中详细描述产品结构及组成(可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明)、使用方法以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　2.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应明确型号、规格之间的所有区别(如提供形式、结构型式、针管材料、尺寸、进线的配置方式等，必要时可附相应图、表进行说明)。

　　2.4包装说明

　　以图示及文字描述的方式说明所有产品组成的包装信息，包括直接接触产品的包装材料、针管保护材料(如有)、包装规格、保护套的配置、外包装材质等情况。无菌提供埋线针产品应当说明其无菌屏障系统的信息。

　　若为重复使用或使用前需要的灭菌的产品，应说明使用者在产品进行灭菌前正确的包装信息。

　　2.5研发历程

　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

　　3.产品的适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　3.1适用范围

　　埋线针用于穴位的穿刺埋线。

　　3.2预期使用环境

　　该产品预期使用环境应为医疗机构。

　　3.3适用人群

　　应明确目标患者人群的信息(如成人、小儿或者儿童)或提供无预期治疗特定人群的声明。

　　3.4禁忌证

　　3.4.1严重心血管疾病患者，如急性心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常等，禁用埋线治疗。

　　3.4.2埋线时应根据不同穴位选择适当的深度和角度，埋线的部位不应妨碍机体的正常功能和活动。应避免伤及内脏、脊髓、大血管和神经干，不应埋入关节腔内。

　　3.4.3不应在皮肤局部有皮肤病、有炎症或溃疡、破损处埋线。

　　3.4.4由糖尿病及其他各种疾病导致皮肤和皮下组织吸收和修复功能障碍者不应使用埋线疗法。

　　3.4.5患者精神紧张、大汗、劳累后或饥饿时慎用埋线疗法。

　　3.4.6有出血倾向的患者慎用埋线疗法。

　　3.4.7妊娠期妇女，尤其是孕早期，禁止下腹部、腰骶部以及三阴交、合谷、至阴等对胎孕反应敏感的腧穴埋线。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　5.其他需说明的内容

　　如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品的主要风险

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险(源)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)，详述危险(源)发生的原因、危害水平、采取的降低危险(源)的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求

　　申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

　　埋线针基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。

　　3.1外观

　　3.2基本尺寸

　　3.3刻度线(如有)

　　3.4针管座、衬芯座、保护套(如配合使用)

　　3.5针管(如外表面、内孔、针尖、穿刺力、刚性、韧性、畅通、表面粗糙度、硬度等)

　　3.6衬芯

　　3.7连接牢固度

　　3.8润滑剂(如有)

　　3.9耐腐蚀性(若适用)

　　3.10无菌(如适用)

　　3.11化学性能：

　　根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求(如：酸碱度、重金属等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况)。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　产品技术要求型号规格划分说明部分应列明型号、规格之间的主要区别(如提供形式、技术构型、尺寸等，必要时可附相应图、表进行说明)。

　　4.产品检验报告

　　提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑埋线针的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。若所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行检验。注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　5.研究资料

　　根据所申报的产品，提供相应的研究资料。

　　5.1化学/材料表征

　　明确产品原材料的化学名称、不锈钢牌号(如适用)、CAS号、化学结构式/分子式、来源和纯度(如适用)、使用量或组成比例和验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料符合预期用途的相关研究资料。

　　如针体表面涂有润滑剂，应说明润滑剂的成分、临床用途、加工工艺、质量控制方式，并提交相关验证资料。若产品存在需要多次穿刺的，应提交产品最大使用次数验证资料，并在说明书予以注明。

　　5.2化学和物理性能研究

　　应当提供物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　5.3生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：

　　5.3.1生物相容性评价的依据和方法：应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。无菌提供的产品应采用灭菌后终产品进行生物相容性评价。

　　5.3.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质：需明确产品所用材料，如针管、润滑剂(如适用)、针管座、衬芯座、衬芯、保护套等，明确产品与人体的接触方式、接触部位、单次接触时间、累积接触时间。

　　5.3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证：建议至少进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性等方面分析。可根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行相关评价。

　　若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验，应提交评价过程和所有可证明产品在某些生物学项目安全性的支持资料。

　　5.3.4以及对于现有数据或试验结果的评价。

　　5.4灭菌工艺研究

　　对于以无菌形式提供的埋线针产品，应参照GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18280.1《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　5.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品性能的影响。

　　5.4.2包装与灭菌过程的适应性。

　　5.4.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平(SAL)需达到10。

　　5.4.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。部分产品选择海绵保护针尖，但海绵此类空隙较多的材料，在灭菌过程中对环氧乙烷吸附量大，环氧乙烷残留量远大于产品本身，海绵的使用增加产品包装内环氧乙烷残留量的风险，在出厂检验时应对产品整体的环氧乙烷残留进行控制。

　　对于非无菌形式的埋线针针，临床使用前需进行灭菌。应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、包装方式，所推荐灭菌工艺的确定依据，并提交相关的验证资料。

　　5.5有效期和包装研究

　　5.5.1货架有效期

　　注册申请人应提供产品货架有效期的验证资料。产品有效期验证可采用实时稳定性或加速稳定性的研究。实时稳定性的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。

　　对于包装的有效期验证，建议选择恰当的材料和包装结构确定最终成品包装，提供该包装初始完整性和维持完整性的检测结果，检验项目应包括包装完整性、包装密封性和微生物屏障性能。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。

　　5.5.2运输稳定性

　　提供在宣称的有效期内以及运输储存条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)下，保持包装完整性的依据，可采用真实运输或模拟运输的方式进行验证。

　　5.6其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》分类编码为20-03-07的埋线针，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于不属于《免临床目录》中的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时应注意以下要求(不限于此)：

　　1.注意事项应至少包括以下内容：

　　(1)产品应由专业医生或经过技能培训合格的有资质的专业医疗工作人员使用。

　　(2)对于非无菌提供产品：说明书中应明确使用前应进行灭菌处理，并明确推荐使用的灭菌方式、灭菌参数及包装方式。

　　(3)对于无菌提供产品，应注明产品灭菌方式及生产日期、失效日期、有效期。

　　(4)安装和使用说明或者图示，应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。

　　(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　2.禁忌证至少包括以下内容：

　　(1)严重心血管疾病患者，如急性心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常等，禁用埋线治疗。

　　(2)埋线时应根据不同穴位选择适当的深度和角度，埋线的部位不应妨碍机体的正常功能和活动。应避免伤及内脏、脊髓、大血管和神经干，不应埋入关节腔内。

　　(3)不应在皮肤局部有皮肤病、有炎症或溃疡、破损处埋线。

　　(4)由糖尿病及其他各种疾病导致皮肤和皮下组织吸收和修复功能障碍者不应使用埋线疗法。

　　(5)患者精神紧张、大汗、劳累后或饥饿时慎用埋线疗法。

　　(6)有出血倾向的患者慎用埋线疗法。

　　(7)对针体原材料过敏者禁用。

　　(8)针体表面有润滑剂的，对其成分过敏者禁用(如适用)。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.综述

　　申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　2.生产制造信息

　　(1)产品描述信息

　　应对埋线针工作原理和总体生产工艺进行简要说明。如包装材料中包含保护针尖的材料，因保护材料直接接触针尖，其残留物可能对针尖产生污染，外购保护材料为普通环境下生产的，应该对其进行清洁，清洁过程应列入生产工艺流程中。

　　(2)一般生产信息

　　提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

　　如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

　　3.质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　4.管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　5.资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。

　　6.产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　(1)设计和开发程序

　　用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　(2)采购程序

　　用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　(3)生产和服务控制程序

　　用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　(4)监视和测量装置控制程序

　　用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

　　7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　8.其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　9.质量管理体系核查文件

　　根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　(1)申请人基本情况表。

　　(2)申请人组织机构图。

　　(3)生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　(4)生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　(5)产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　(6)主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

　　(7)质量管理体系自查报告。

　　(8)如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家食品药品监督管理总局2014年第64号[Z].

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　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

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　　[9]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[10]GB 18279.1, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求[S].

　　[11]GB 18280.1, 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分： 医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求[S].

　　[12]GB/T 16886.1, 医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[13]GB/T 19633.1, 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、 无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[14]YY/T 0466.1, 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第 1 部分： 通用要求[S].

　　[15]YY/T 0681.1, 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分： 加速老化试验指南[S].

　　[16]YY/T 0681.15, 无菌医疗器械包装试验方法 第 15部分： 运输容器和系统的性能试验[S].

　　[17]ISO 22236:2020 Traditional Chinese medicine —Thread-embedding acupuncture needle for single use[S].

　　[18]GB/T 1033.1-2008, 针灸技术操作规范 第10部分 穴位埋线[S].